细胞技术进入爆发期,新政将助产业释放潜能_科技频道_

发布日期:2020-08-07 05:19   来源:未知   阅读:

细胞基因治疗究竟是按药物还是按技术监管?

如何确保产业快速发展又能遵循相应标准规范?

与世界发达国家相比,我国的细胞基因疗法规范还需要在哪些方面加强……

对于这些困扰细胞行业多年的问题,7月初,国家药品监督管理局发布了《关于公开征求〈免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》。该征求意见稿为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供了更具针对性的建议和指南,很快成为生物医药企业和临床医生及科研学者谈论的焦点。

来之不易的精准细胞疗法

1963年,美国科学家第一次提出了基因交换和基因优化的理念,为基因治疗的发展奠定了基础。上世纪80年代,基因治疗的概念形成。

从上世纪90年代开始,基因治疗开始进入临床。但是,1999年,第一个临床实验遭遇了很不幸的结果??患者死亡,美国食品药品监督管理局(FDA)由此叫停全部实验。同时,整个行业的发展也遭遇了挫折。

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